Unsere Qualitätsstandards

Unsere Unternehmens- und Qualitätspolitik wird durch die Geschäftsführung festgelegt. Das Handbuch ist für alle Mitarbeiter unseres Unternehmens verbindlich, die Sicherung einer kontinuierlichen Qualität ist Aufgabe aller Mitarbeiter. Die Unternehmensleitung verpflichtet sich zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems und schafft hierfür die nötigen Voraussetzungen für die Umsetzung unserer Ziele.

ISO 13485:2012

Wir möchten sichere und qualitativ hochwertige Medizinprodukte an unsere Kunden abgeben und verfügen über ein ganzheitliches Prozessorientiertes QM-System nach ISO 13485:2012. Zudem entspricht unser QM-System den Anforderungen der FDA 21 CFR 820 Quality System Regulation, der EG-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte und dem deutschen Medizinproduktegesetz.

Europa: DIMDI

In Europa sind wir beim RP Freiburg als Hersteller von Medizinprodukten unter der DIMDI-Nr. DE/CA39/1298/041 registriert

USA: FDA Registration

In USA registriert bei der FDA Registration # 3007648354 mit vielen Product-Codes als Manufacturer und Contract Manufacturer.

BSI Group Deutschland GmbH

Seit 2013 sind wir zertifiziert durch einen international anerkannten Notified Body „BSI Group Deutschland GmbH“.

Produktsicherheit

  • Einheitliche Qualität stellen wir durch eine ausführliche Produkt-Spezifikation und entsprechende Produktprüfungen sicher.
  • Kritische Produktprobleme dürfen bei der Anwendung unserer Produkte nicht auftreten.
  • Reklamationen werden ständig beobachtet, um bei Auffälligkeiten unmittelbar reagieren zu können.
  • Wir sind für die Produktsicherheit speziell für unsere selbst entwickelten Produkte verantwortlich und lehnen im Konfliktfall die Fertigung von unsicheren Produkten ab. Für jedes Produkt müssen wir deshalb die vorgesehene Anwendung bestmöglich kennen.

Validierungen

  • Alle Fertigungsprozesse sind validiert nach ISO 13485 7.5.2 und 21 CFR 820.75 Process validation.
    Dies gilt auch für alle speziellen Prozesse, die von Projektpartnern ausgeführt werden.
  • Bei Bedarf erstellen wir Workflows mit den wesentlichen Fertigungsprozessen und stellen den OEM-Partnern Validierungsberichte für die jeweiligen Prozesse zur Verfügung.
  • Device History Record (DHR) / Fertigungsaufzeichnungen
    Für alle gefertigten Produkte stellen wir die vollständige Rückverfolgbarkeit sicher.
    Mit Hilfe unseres elektronischen Dokumentenarchiviersystems können wir alleFertigungsaufzeichnungen problemlos über einen Zeitraum von 30 Jahren aufbewahren.
  • Device Master Record (DMR) / Technische Dokumentation
    Bei Bedarf stellen wir zusammen mit dem OEM-Partner eine komplette Technische Dokumentation zusammen und führen Produktzulassungen in Europa und USA durch.