Unsere Qualitätsstandards

Unsere Unternehmens- und Qualitätspolitik wird durch die Geschäftsführung festgelegt. Das Handbuch ist für alle Mitarbeiter unseres Unternehmens verbindlich, die Sicherung einer kontinuierlichen Qualität ist Aufgabe aller Mitarbeiter. Die Unternehmensleitung verpflichtet sich zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems und schafft hierfür die nötigen Voraussetzungen für die Umsetzung unserer Ziele.

ISO 13485:2016

Wir möchten sichere und qualitativ hochwertige Medizinprodukte an unsere Kunden abgeben und verfügen über ein ganzheitliches Prozessorientiertes QM-System nach ISO 13485:2016. Zudem entspricht unser QM-System den Anforderungen der FDA 21 CFR 820 Quality System Regulation, der EG-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte und dem deutschen Medizinproduktegesetz.

ISO 13485:2016

93/42/EEC, Annex V

 

Europa: DIMDI

In Europa sind wir beim RP Freiburg als Hersteller von Medizinprodukten der Klasse IIa (Arterienklemmen, Gefäßklemmen, Bulldog-Klemmen, Clips, Bohrer für orthopädische Anwendungen, selbsthaltende Retraktoren, Rippenspreizer, Laminektomie-Spreizer, Abdominal-Retraktoren, Saugkanülen für die allgemeine Anwendung) unter der DIMDI-Nr. DE/0000044537 registriert. Für weitere Informationen zur Zugehörigkeit eines Produktes zu diesen Gruppen kontaktieren Sie bitte Ihren Ansprechpartner im Vertrieb. 

USA: FDA Registration

In den USA registriert bei der FDA Registration # 3007648354 mit vielen Product-Codes als Contract Manufacturer.

TÜV SÜD Product Service GmbH

Ab 2018 sind wir zertifiziert durch die international anerkannten Notified Body „TÜV SÜD Product Service Gmbh"

Produktsicherheit

  • Einheitliche Qualität stellen wir durch eine ausführliche Produkt-Spezifikation und entsprechende Produktprüfungen sicher.
  • Kritische Produktprobleme dürfen bei der Anwendung unserer Produkte nicht auftreten.
  • Reklamationen werden ständig beobachtet, um bei Auffälligkeiten unmittelbar reagieren zu können.

Validierungen

  • Alle Fertigungsprozesse sind validiert nach ISO 13485 7.5.2 und 21 CFR 820.75 Process validation.
    Dies gilt auch für alle speziellen Prozesse, die von Projektpartnern ausgeführt werden.
  • Bei Bedarf erstellen wir Workflows mit den wesentlichen Fertigungsprozessen und stellen unseren Kunden Validierungsberichte für die jeweiligen Prozesse zur Verfügung.
  • Device History Record (DHR) / Fertigungsaufzeichnungen
    Für alle gefertigten Produkte stellen wir die vollständige Rückverfolgbarkeit sicher.
    Mit Hilfe unseres elektronischen Dokumentenarchiviersystems können wir alleFertigungsaufzeichnungen problemlos über einen Zeitraum von 30 Jahren aufbewahren.
  • Device Master Record (DMR) / Technische Dokumentation
    Bei Bedarf stellen wir zusammen mit unseren Kunden eine komplette Technische Dokumentation zusammen und führen Produktzulassungen in Europa und USA durch.